¿Qué Productos Requieren Registro Sanitario Invima?

Octubre 04, 2022

La mayoría de los productos que consumimos en el día a día están compuestos por distintos tipos de sustancias, minerales, ácidos, vitaminas, entre otros elementos que pueden generar un impacto positivo o negativo en la salud individual y colectiva.

De acuerdo a lo anterior, el INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) se encarga de ejercer vigilancia sanitaria y control de calidad a los alimentos, bebidas, medicamentos, productos biológicos o cosméticos, dispositivos médico-quirúrgicos, entre otros, a través de valoraciones técnicas según la normatividad vigente, directrices y procedimientos que imparte a los productores y comercializadores de dichos productos.

Por lo tanto, el INVIMA es la encargada de determinar si concede registros sanitarios, permisos de comercialización o notificaciones sanitarias a los productos que vigila, según corresponda.

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¿Qué es un Registro Sanitario Invima?

El registro sanitario INVIMA es un acto administrativo mediante el cual dicha entidad autoriza a productores o comercializadores a fabricar, envasar o importar determinados productos que van a ser destinados a la venta y por lo tanto directamente al consumo humano.

En otras palabras, el registro sanitario es un mecanismo de control para garantizar seguridad, calidad e higiene en los productos que consumen los seres humanos con el fin de proteger la salud colectiva.

Es importante resaltar que el registro sanitario es diferente al permiso de comercialización y a la notificación sanitaria, ya que este únicamente es requerido cuando el riesgo de los productos es alto.

Entre más alto es el riesgo de los productos que se van a comercializar, menor es la vigencia que otorga la autoridad sanitaria. En este sentido, el registro sanitario tiene una vigencia de 5 años, contemplando la posibilidad de ser renovado sucesivamente por períodos iguales.

¿Qué productos requieren Registro Sanitario Invima?

Los productos que requieren registro sanitario INVIMA son los que tienen un riesgo alto en la salud de las personas que los consumen.

Los siguientes productos requieren registro sanitario INVIMA:

1. Alimentos y bebidas.

Todos los alimentos y bebidas que sean vendidos directamente a los consumidores deberán contar con una autorización sanitaria por parte del INVIMA, la cual podrá ser tramitada dependiendo del riesgo del alimento o bebida en la salud pública.

De acuerdo a lo anterior, el registro sanitario (RSA) es necesario cuando se trate de alimentos/bebidas de alto riesgo; el permiso sanitario (PSA) es necesario cuando se trate de alimentos/bebidas con un riesgo medio y, la notificación sanitaria (NSA) cuando se trate de alimentos/bebidas con bajo riesgo.

La Resolución 0719 de 2015 establece las 3 clasificaciones de riesgo en los alimentos de consumo humano (Alto, medio y bajo). Estas clasificaciones comprenden 15 grupos de alimentos, los cuales contienen categorías y subcategorías. En este sentido, cualquier persona jurídica o natural que realice actividades de fabricación, procesamiento, preparación o envase de alimentos deberá tener claridad a qué grupo, categoría y subcategoría pertenece el producto que va a comercializar con el fin de conocer el nivel de riesgo que tiene para saber si el mismo requiere registro sanitario invima o no.

Entre algunos alimentos o bebidas que requieren registro invima se encuentra la carne, la leche líquida, los helados, los aceites, las harinas, las frutas frescas, los pescados, los huevos frescos, entre otros.

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2. Medicamentos.

Los medicamentos homeopáticos, de síntesis química, biológicos, gases medicinales y radiofármacos, los suplementos dietarios y los productos fitoterapéuticos requieren registro sanitario INVIMA para poder ser comercializados en el territorio nacional colombiano.

Sin embargo, los siguientes productos no requerirán de un registro sanitario:

• Las materias primas. Dentro de las que se encuentran las cápsulas duras de gelatina.
• Productos oficiales. Como por ejemplo, el alcohol yodado, yodo, aceite de ricino, entre otros. No obstante, cabe precisar que estos no pueden ser vendidos de forma dosificada ni con indicaciones terapéuticas ya que de lo contrario serán considerados medicamentos y por ende si requerirán tener un registro sanitario.
• Medicamentos vitales no disponibles. Aquellos medicamentos que son imprescindibles para amparar la vida o dolor de los pacientes y no están disponibles en Colombia, por lo que no requerirán tener un registro sanitario invima sino bastará con una autorización en donde la autoridad sanitaria haga constar que son vitales no disponibles.
• Medicamentos provenientes de donaciones.
• Medicamentos fabricados únicamente para su exportación. Aquellos medicamentos que no pueden ser comercializados en Colombia, sino únicamente exportados a otros países.

3. Dispositivos médicos.

Todos aquellos dispositivos usados para diagnosticar, prevenir, supervisar, tratar o aliviar una enfermedad, lesión o deficiencia humana requerirán registro sanitario INVIMA de acuerdo al Decreto 4725 de 2005.

Entre los dispositivos médicos que requieren registro INVIMA se encuentran los preservativos, lentes de contacto, elementos de protección personal en salud, jeringas, prótesis, implantes, equipos biomédicos, instrumentales quirúrgicos, entre otros.

¿Cuáles Alimentos No Requieren Registro Sanitario Invima?

De acuerdo al artículo 37 de la Resolución 2674 de 2013 existen cuatro tipos de alimentos que no requieren registro sanitario INVIMA, siempre y cuando cumplan con ciertas especificaciones.

En primer lugar, se encuentran los alimentos naturales, siempre y cuando no sean sometidos a ningún proceso de transformación, como por ejemplo, los granos, las frutas y hortalizas frescas, la miel de abejas y demás productos apícolas, la panela y el arroz.

De igual forma, los alimentos de origen animal, crudos y refrigerados o congelados que no hayan sido sometidos a ningún proceso de transformación.

Ahora bien, los alimentos y materias primas para utilización exclusiva por la industria y el sector gastronómico como las salsas, mermeladas y galletas tampoco requerirán tener un registro INVIMA.

Por último, la excepción también aplicará para los alimentos producidos o importados al Puerto Libre de San Andrés y Providencia cuyo destino sea la comercialización y consumo dentro del departamento.

¿Qué otros productos no requieren Registro Sanitario Invima?

Cosméticos. Estos productos requieren únicamente un número de notificación sanitaria Invima en caso de que sean comercializados en Colombia

Productos de higiene doméstica. Estos productos requieren una notificación sanitaria para poder comercializarse dentro del territorio nacional.

¿Cuál es el Trámite para obtener el Registro Sanitario Invima?

1. Inscripción de fábrica ante el INVIMA.

2. En caso de que vaya a solicitar el registro sanitario invima de un alimento o bebida, deberá verificar previamente que dicho producto esté clasificado como riesgo alto en la salud pública de acuerdo a la Resolución 719 de 2015.

3. Diligenciamiento del formato único de solicitud del registro sanitarios invima, el cual deberá llevar la firma del representante legal o propietario del producto cuando se trate de persona natural.

4. Aportar la documentación requerida. Los documentos que deberán adjuntarse a la solicitud dependerán del tipo de producto que se vaya a registrar.

-Alimentos nacionales. Si se quiere obtener el registro sanitario invima de alimentos que han sido fabricados en el país, se deberá presentar la ficha técnica del producto en el formato establecido por la autoridad sanitaria en la cual se especifiquen las concentraciones de los aditivos alimentarios que tengan establecida una Dosis Máxima de Uso.
-Alimentos importados. Si se quiere obtener el registro sanitario invima de alimentos que son provenientes del extranjero, se deberán presentar los mismos documentos requeridos para los alimentos nacional y adicionalmente un certificado de venta libre del producto y una autorización por parte del fabricante al importador para importar y ser el titular del Registro Sanitario del producto objeto del trámite en Colombia.

Con el fin de que al producto se le asigne un número de registro sanitario invima de forma automática es necesario que el titular solicitante presente en debida forma todos los documentos requeridos y cumpla con todos los requisitos de la autoridad sanitaria.

¿Se puede Renovar un Registro Sanitario Invima?

Una vez finalice la vigencia de 5 años del registro sanitario invima, el mismo podrá ser renovado previa solicitud del titular. Esta solicitud deberá realizarse con 3 meses de anticipación a la fecha de vencimiento del respectivo registro sanitario.

Junto con la solicitud, el titular del registro deberá presentar la documentación que exija la autoridad sanitaria dependiendo del tipo de producto que se vaya a renovar.

¿Qué Permisos concede el Registro Sanitario Invima?

El registro sanitario INVIMA autoriza a los comercializadores, fabricantes, distribuidores, a realizar las siguientes actividades:

Fabricar y vender los productos con registro invima

Fabricar, envasar y vender los productos con registro invima

Envasar y vender los productos con registro invima

Importar y vender los productos con registro invima

Importar, envasar y vender los productos con registro invima

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En nuestra firma contamos con abogados expertos en Derecho regulatorio que se encargarán de brindarle acompañamiento jurídico al momento de realizar su registro sanitario INVIMA. Nuestros profesionales tienen amplia experiencia en identificar qué productos están clasificados con un alto, medio o bajo riesgo para así conocer qué procedimiento deberá realizarse o qué autorización sanitaria en específico se requiere.
Le brindaremos asesoría jurídica con el fin de que sus productos cumplan en todo momento con la reglamentación sanitaria vigente, las condiciones de producción y el control de calidad exigido por la INVIMA.

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