Preguntas Frecuentes sobre el Cannabis

Enero 07, 2021

En el año 2017 el Ministerio de Salud y Protección Social decretó el acceso seguro e informado al uso médico y científico del cannabis en Colombia. El Decreto 613 de 2017 señala que el uso, distribución y comercialización del cannabis se hará con todas las medidas legislativas y administrativas necesarias, y estará limitada exclusivamente al sector farmacéutico y científico.

Si usted se encuentra en el proceso de obtener una licencia de Cannabis ante el Invima o el Ministerio de Justicia o tiene pensado realizarlo a futuro, lo invitamos a que agende una asesoría jurídica en el siguiente formulario de contacto.

A continuación, le presentamos una serie de preguntas frecuentes sobre el cannabis, las formas de uso y de cómo obtener una licencia para producir productos de cannabis y sus derivados:

¿Qué es el Cannabis?

Es una planta que germina, crece, florece y muere en el curso de un año, y es denominada como dióica por presentar plantas macho y hembra que crecen por separado. También es una droga depresora del sistema nervioso que contiene compuestos psicoactivos llamados cannabinoides.

IMPORTANTE: El nuevo Decreto 811 de 2021 que modificó el Decreto 613 de 2017 trae nuevas novedades para la industria del cannabis, para ello realizamos un análisis de la nueva medida, si desea conocer los beneficios de esta ley, lo invitamos a leer el siguiente artículo: Decreto 811 de Julio de 2021, Todo lo que Necesita Saber Sobre la Industria del Cannabis en Colombia.

¿Qué es el Cannabis Psicoactivo?

Tal como lo señala el Decreto 613 de 2017 el cannabis psicoactivo es definido como las sumidades floridas o con fruto de la planta de cannabis, de las cual no se ha extraído la resina, cuyo contenido de tetrahidrocannabinol (THC) es igual o superior al 1%.

¿Qué es el Cannabis No Psicoactivo?

El cannabis no psicoactivo es definido como la planta, sumidades, floridas o con fruto, de la planta de cannabis cuyo contenido de tetrahidrocannabinol (THC) es inferior a 1%.

¿Qué es el Cannabis Medicinal?

El cannabis medicinal se refiere al uso de los principios activos de la planta de cannabis (cannabinoides como THC y CBD) como terapia para tratar algunas enfermedades o aliviar determinados síntomas.

¿Qué es el Cannabis Recreativo?

El cannabis recreativo se refiere al uso de los principios activos de la planta de cannabis como una droga (cannabinoides como TCH Y CBD) con la intención de crear o mejorar la experiencia recreativa. Cabe destacar que en Colombia no está aprobado este tipo de consumo.

¿Qué Significa THC, CBN y CBD?

Tetrahidrocannabinol THC, Cannabinol CBN y Cannabidiol CBD. Son tres de los principales componentes de la planta de cannabis. El TCH es el compuesto con mayor carga psicoactiva, el CBN tiene una menor carga psicoactiva que el TCH y el CBD no produce un efecto psicoactivo, aunque, estos tres compuestos se complementan para producir el efecto del cannabis.

Si desea resolver sus dudas sobre las legalidades de licencias de cannabis en Colombia, puede solicitar una asesoría por WhatsApp al siguiente número: (310) 5706331.

Parámetros Técnicos Para Usar el Cannabis con Fines Terapéuticos:

De acuerdo con el artículo 2.8.11.2.1.11. del Decreto 613 de 2017:

"Los titulares de licencia de fabricación de derivados de cannabis deberán, como mínimo, determinar por medio de metodologías analíticas validadas el contenido de tetrahidrocannabinol (THC), Cannabidiol (CBD) y Cannabinol (CBN) en toda cosecha de cannabis que reciban y en cada lote de derivado que se produzca.
Las metodologías deberán documentarse en un protocolo que incluya la curva de calibración, su límite de detección, límite de cuantificación y demás parámetros conforme a la práctica de la química analítica, cumpliendo con lo demás que establezca el Ministerio de Salud y Protección Social en la regulación técnica a expedir".

En relación a la clasificación como Cannabis psicoactivo y no psicoactivo corresponderá al contenido de THC que de acuerdo a lo señalado por el Art. 2.8.11.1.3., del Decreto 613 de 2017 es psicoactivo cuando contenido de tetrahidrocannabinol (THC) es igual o superior al 1 % en peso seco y no psicoactivo cuando cuyo contenido de tetrahidrocannabinol (THC) es inferior a 1 % en peso seco.

En relación a los usos terapéuticos dependerán de las concentraciones de los metabolitos causantes de la actividad terapéutica que previamente han sido realizados los correspondientes estudios clínicos que avalan las concentraciones empleadas y si estos metabolitos han sido aislados químicamente y presentados en una forma farmacéutica se ajustaran de acuerdo a la evaluación farmacológica y que en cumplimiento a lo establecido por el Decreto 677 de 1995 en sus artículos 19, 26, 27 entre otros podrá obtener registro sanitario como medicamento. Por otra parte, si no se ha aislado químicamente y son empleados los respectivos extractos, resinas, entre otras de derivados botánicos deberá dar cumplimiento a lo señalado por los artículos 25 al 29 del Decreto 2266 de 2004 para obtener registro sanitario como producto fitoterapéutico, se aclara en relación a los productos fitoterapéuticos derivados de cannabis psicoactivo, que hasta tanto no exista la disposición normativa que permita productos fitoterapéuticos que contengan sustancias psicoactivas no podrá solicitar registro sanitario de acuerdo a lo señalado por el literal c), articulo 21 y numeral 4, articulo 31 del Decreto 2266 de 2004.

¿Qué son los Productos Fitoterapéuticos?

Los productos fitoterapéuticos son aquellos que vienen empacados y etiquetados, cuyas sustancias activas provienen de plantas medicinales o derivadas de estas o de extractos, tinturas o aceites, presentado en forma farmacéutica y que se utiliza con fines terapéuticos.

¿Cuáles son los Trámites para Obtener Registro Sanitario de un Producto Fitoterapéutico con THC inferior a 1%?

Para el caso de solicitudes de Registro Sanitario de productos fitoterapéuticos que contienen Cannabis, cuyo contenido de THC es inferior al 1% (no psicoactivos) determinado según las disposiciones del artículo 2.8.11.2.1.11., del Decreto 613 de 2017 se considera puede ser clasificado como preparaciones farmacéuticas a base de plantas medicinales, en cumplimiento a lo referenciado en el artículo 21, 22 del Decreto 2266 de 2004, previo a la solicitud del registro el interesado deberá:

• Realizar consulta a la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora para hacer inclusión de la planta medicinal, preparación farmacéutica y condición de venta en el Listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos con la respectiva evidencia de seguridad, eficacia de la utilidad terapéutica, composición, contraindicaciones, advertencias y interacciones, posología y condición de venta conforme lo consagrado por los artículos 27 y 28 del Decreto 2266 de 2004.
• Una vez incluida la planta medicinal y preparación farmacéutica en el listado de plantas medicinales podrá seguir los requisitos legales y técnicos para la solicitud del registro sanitario conforme lo establecido en los Artículos 25 (numeral 25.2) y 26 (numeral 26.2) respectivamente del Decreto 2266 de 2004 con las modificaciones a que haya lugar en el Decreto 3553 de 2004.

Se aclara que la planta medicinal Cannabis de acuerdo a la cuantificación de metabolitos y estudios de seguridad y eficacia presentados, relacionados con los metabolitos causantes del efecto terapéutico y sus respectivas concentraciones no podrán ser clasificados como producto fitoterapéutico de uso tradicional o producto fitoterapéutico de uso tradicional importado toda vez que estos son definidos:

• "Producto fitoterapéutico tradicional: Es aquel producto fitoterapéutico de fabricación nacional elaborado a partir de material de planta medicinal o asociaciones entre sí cultivadas en nuestro país en las formas farmacéuticas aceptadas cuya eficacia y seguridad, aun sin haber realizado estudios clínicos, se deduce de la experiencia por su uso registrado a lo largo del tiempo y en razón de su inocuidad está destinado para el alivio de manifestaciones sintomáticas de una enfermedad."

¿Cuáles son los Trámites para Obtener Registro Sanitario de un Producto Fitoterapéutico con THC Superior o Igual a 1%?

Para el caso de solicitudes de Registro Sanitario de productos fitoterapéuticos que contienen Cannabis, cuyo contenido de THC es superior al 1% (psicoactivo), se señala que a la fecha aún no se encuentra disponible la actualización normativa de los Decretos 2266 de 2004 y 3553 de 2004 expedida por parte del Ministerio de Salud y Protección Social.

A través de la cual se incluya la reglamentación de los regímenes de Registros Sanitarios, vigilancia, control sanitario, publicidad y demás disposiciones para este tipo particular de productos fitoterapéuticos, toda vez que hasta el momento, el Artículo 21 y 31 del Decreto 2266 de 2004 establece que para la expedición de Registro Sanitario de preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales, dichas preparaciones no deberán contener en su formulación sustancias con actividad estupefaciente o psicotrópica.

¿Qué Normativa Técnica y Sanitaria se Aplica para la Elaboración, Manipulación, Transporte, Distribución y Comercialización de Productos Derivados del Cannabis?

La normativa técnica y sanitaria corresponde a:

Decreto 2200 de 2005: por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones.
• Decreto 780 de 2016: por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social.
• Resolución 1403 de 2007: por la cual se determina el modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el manual de condiciones esenciales y procedimientos y se dictan otras disposiciones.
• Ley 1787 de 2016: por el cual se reglamenta la Ley 1787 de 2016 Y se subroga el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, en relación con el acceso seguro e informado al uso médico y científico del cannabis.
• Decreto 613 de 2017: por el cual se reglamenta la Ley 1787 de 2016 Y se subroga el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, en relación con el acceso seguro e informado al uso médico y científico del cannabis.
• Resolución 02892 de 2017: por medio de la cual se expide reglamentación técnica asociada al otorgamiento de la licencia para la producción y fabricación de derivados de Cannabis.
• Artículo 13 del Decreto 2266 de 2004: por el cual se reglamentan los regímenes de registros sanitarios, y de vigilancia y control sanitario y publicidad de los productos fitoterapéuticos para el control de calidad de la materia prima.

¿Es Obligatorio Contar con el Registro ante el Invima?

En relación a la obligatoriedad de contar con registro sanitario para los derivados del Cannabis conforme las disposiciones de la Ley 9 de 1979; Decreto 677 de 1995 "Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos"; Decreto 2266 de 2004 "por el cual se reglamentan los regímenes de registros sanitarios, y de vigilancia y control sanitario y publicidad de los productos fitoterapéuticos", Decisión 516 de 2002 "Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos" entre otras, señalan que todos los productos de que tratan las referidas normas requieren para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización de Registro Sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA.

¿Qué Sanciones se Aplican por Poner en el Mercado el Cannabis y sus Derivados sin Registro del Invima?

Conforma a la normatividad vigente, las sanciones por comercializar productos derivados del Cannabis, semillas y derivados sin contar con registro sanitario se regirán a lo dispuesto en el artículo 376 de la Ley 599 de 2000 (Por la cual se expide el Código Penal).

¿Qué es la Licencia de Fabricación de Derivados de Cannabis?

Es la autorización que concede el Invima de conformidad a la competencia conferida en el Artículo 85 del Decreto Ley 2106 de 2019, a través de un acto administrativo que permita la importación, exportación, producción, fabricación, adquisición a cualquier título, almacenamiento, transporte, comercialización, distribución y uso de derivados de cannabis, así como, de los productos que los contengan, para lo cual desarrollará el procedimiento administrativo correspondiente.

¿Por Qué se Debe Solicitar la Licencia de Fabricación de Derivados de Cannabis?

El fin de la Licencia es autorizar la fabricación de derivados de Cannabis, bajo el entendido que la fabricación, son los Procedimientos, distintos de la producción, que permitan obtener derivados de cannabis y que los derivados son aceites, resina, tintura, extractos y preparados obtenidos a partir del cannabis.

¿Cómo Iniciar el Proceso de Licenciamiento para la Fabricación de Derivados de Cannabis?

Para tal fin el solicitante iniciará el proceso de licenciamiento con la solicitud del trámite ante el Invima a través del Formato único para presentación de solicitudes de expedición de Licencia de fabricación de derivados de Cannabis con fines medicinales y científicos, el cual está disponible en la página web www.invima.gov.co.

¿Cómo Solicitar la Licencia de Fabricación de Derivados de Cannabis?

El interesado podrá solicitar la Licencia con el cumplimiento de los requisitos establecidos en el Formato único para presentación de solicitudes de expedición de Licencia de fabricación de derivados de Cannabis con fines medicinales y científicos, para los trámites de Autorización, Renovación, Modificación y/o terminación de la Licencia con el pago de la tarifa respectiva.

¿Puedo Comercializar Productos con Derivados de Cannabis en Colombia?

La autoridad que permite realizar el comercio en Colombia con Derivados del Cannabis es el INVIMA, la misma tiene la potestad de autorizar a empresas importadoras a comercializar estos tipos de productos en el territorio nacional, por esto siempre recomendamos hacer una revisión del número de registro INVIMA y realizar una Consulta de Registro INVIMA poniendo el grupo respectivo (cosmético, o medicamento), el número de registro, llenando la palabra y realizar la búsqueda por registro. Uno de los productos autorizados por el INVIMA es de uso medicinal llamado Sativex, de Laboratorios Biopas, que se comercializa en el país desde el 2016.

Es importante destacar que muchos productos que son comercializados de forma nacional e informal en presentaciones como: Cremas, ungüentos y demás no están autorizadas para su comercio en Colombia. También, es pertinente señalar el caso de las cervezas artesanales con cannabis, más información a continuación.

¿Cuántos Tipos de Licencia de de Cannabis Hay?

Existen cuatro modalidades para solicitar la licencia de fabricación de derivados de cannabis, y son:

• Licencia de fabricación de Derivados de Cannabis: para uso nacional, para investigación científica y para exportación. Lo otorga el Invima.
• Licencia de Cultivo de Cannabis Psicoactivo: para producción de semillas para siembra, para producción de grano, para fabricación de derivados, para fines científicos, para almacenamiento y para disposición final. Lo otorga el Ministerio de Justicia y del Derecho.
• Licencia de Cultivo de Cannabis No Psicoactivo: para producción de grano y de semillas para siembra, para fabricación de derivados, para fines industriales, para fines científicos, para almacenamiento y para disposición final. Lo otorga el Ministerio de Justicia y del Derecho.
• Licencia de uso de Semilla: para comercialización o entrega y para fines científicos. Lo otorga el Ministerio de Justicia y del Derecho.

¿Necesita la Asesoría de Abogados de Cannabis en Colombia?

Con la correcta asesoría sobre todo lo que implica el uso y producción legal del Cannabis en Colombia y conocer los procesos para optar a una Licencia, puede buscar la ayuda de una firma de Abogados de Cannabis en Colombia, para que lo asesore de forma personalizada, de modo que no tenga dudas sobre el proceso y cumpla con el trámite legal con resultados positivos.

Es importante destacar que, aunque decida realizar todo el proceso de forma particular, la representación de un abogado de cannabis le permitirá realizar de forma óptima la licencia requerida. De hacerse sin abogado, las posibilidades de obtener una licencia de cannabis en Colombia se reduce por todas las implicaciones legales que conlleva producir, exportar, usar y distribuir el cannabis en el territorio nacional.

Lo invitamos a leer nuestros artículos relacionados al negocio del cannabis medicinal, a continuación:

• Licencia para cultivo de cannabis psicoactivo.
• Licencia para cultivo de cannabis no psicoactivo.
• Licencia para el uso de semillas para cultivo.
• Licencia para fabricación y manufactura de derivados del cannabis.
• Tierras Para Cultivo de Cannabis en Colombia.

Somos aliados estratégicos de Asocolcanna, asociación sin fines de lucro cuyo propósito es promover, proteger y orientar el desarrollo de la industria del cannabis dentro del marco legal vigente en Colombia. Así como, orientar el desarrollo de las actividades agro-industriales relacionadas con la explotación de la planta del cannabis, las buenas practicas en el cultivo, la fabricación y comercialización de derivados de cannabis.

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