¿Cómo Realizar el Registro INVIMA de Dispositivos Médicos Vitales No Disponibles?
Abril 02, 2020
La crisis que vive actualmente el mundo consecuencia del COVID-19, ha generado una alta demanda en insumos y dispositivos médicos, haciendo que los Ministerios y Entidades de Salud den prioridad a los procesos de registro sanitario de dispositivos médicos. En Colombia, estas acciones la realiza el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), el Ministerio de Salud y Protección Social y el Instituto Nacional de Salud, con ayuda de los decretos presidenciales.
Las resoluciones que indican algunos de los requisitos para el registro INVIMA de Dispositivos Médicos No Disponibles son:
Resolución 520 de 2020 y el
Decreto 476 de 2020, expedidas por el Ministerio de Salud y Protección Social. Por los cuales se dictan medidas tendientes a garantizar la prevención, diagnóstico y tratamiento del Covid-19 y se dictan otras disposiciones, dentro del Estado de Emergencia Económica, Social y Ecológica otorgadas al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).
¿Qué son Dispositivos Médicos Vitales No Disponibles?
Como su nombre lo dice son dispositivos médicos vitales no disponibles, lo que significa que el trámite de su registro sanitario será más expedito, que puede tardar aproximadamente una semana desde que se cuenten con los requisitos completos y se logre la radicación respectiva.
Es decir tramitar de manera prioritaria las solicitudes de registros sanitarios nuevos o permisos de comercialización y renovaciones de medicamentos que se encuentren en normas farmacológicas, productos fitoterapéuticos y dispositivos médicos.
Aceptar, homologar o convalidar las actas que concedan Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) expedidas por agencias PIC-S (Pharmaceuticallnspection Co-operation Scheme), en los trámites de registro sanitario, renovaciones, modificaciones y trámites asociados, los documentos no requieren apostilla ni consularización, pero deben estar en español, traducida por un traductor oficial del Ministerio de Relaciones Exteriores.
¿Cuáles son los Dispositivos Médicos Vitales No Disponibles?
El INVIMA ha dispuesto que los siguientes son dispositivos médicos vitales no disponibles:
Los siguientes dispositivos médicos (declarados vitales no disponibles), no requieren registro sanitario:
- Gafas protectoras
- Guantes de látex y de nitrilo
- Guantes estériles
- Mascarilla N95 y respiradores FFP2 o FFP3
- Mascarillas con filtro
- Protección total del cuerpo: batas, gorros, ropa quirúrgica estéril, campos quirúrgicos, campo operatorio, sabanas, fundas, traje biológico, polainas y protectores metatarsales
- Protector facial: caretas o visores
- Tapabocas desechables
- Trajes de bioprotección (blusa y pantalón o enterizo)
- Dispositivos para oxigenoterapia invasiva y no invasiva
- Equipos para terapia respiratoria y nebulizadores
- Equipos para ventilación mecánica asistida
- Sondas pleurales y equipos de toracostomía cerrada
- Dispositivos invasivos de orificios naturales y quirúrgicos, (sondas)
- Dispositivos de acceso vascular periférico y central y para la administración de medicamentos, soluciones
- Equipos de cardiodesfibrilación
- Equipos de monitoreo de distintas constantes vitales:
- Dispositivos portátiles de diagnóstico
- Equipos de motor de aire caliente y manta térmica
- Dispositivos de movilización de pacientes (grúas)
- Otros dispositivos de uso hospitalario
- Dispositivos de recolección, almacenamiento y transporte de muestras
- Dispositivos e insumos para limpieza y fijación de equipos y dispositivos
- Dispositivos para prevención y manejo de lesiones en piel
A pesar que no necesitan el registro sanitario INVIMA, se deben presentar una serie de requisitos para poderlos vender, importar o exportar los productos respectivos.
Requisitos Para el Registro INVIMA de Tapabocas en Colombia:
Tenga en cuenta que para la importación, fabricación y comercialización de tapabocas convencional, como dispositivo médico vital no disponible a nivel nacional, el Invima solicitará lo siguiente de producto importado:
- Allegar el Certificado de Venta Libre (CVL) vigente, en cumplimiento de la normatividad sanitaria.
- Allegar certificado de análisis del producto.
- El importador deberá contar con certificado vigente de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para dispositivos médicos (CCAA).
Productos de fabricación nacional:
- Los interesados deben contar con concepto de condiciones técnico sanitarias para la fabricación de tapabocas expedido por el INVIMA.
- Para los fabricantes certificados en otros dispositivos médicos, podrán solicitar la ampliación de concepto.
Requisitos Para el Registro INVIMA de Gel Antibacterial y Solución Tópica Desinfectante:
Los requisitos la importación y comercialización de un medicamento vital no disponible a nivel nacional son los siguientes:
- Copia del recibo de consignación
Solicitud expresa de importación
- Certificado de venta libre o certificado ajustado a los requisitos previstos por la Organización Mundial de la Salud (OMS), para productos objeto de comercio internacional apostillado o consularizado y legalizado
- Número IUM y/o número de solicitud
- Certificado de existencia y representación legal del solicitante
- Certificado de análisis
- Justificación de la cantidad solicitada
Registro INVIMA Para Reactivos de Diagnóstico del COVID-19:
Es importante acotar que aquellos registros sanitarios de Kits de Prueba de COVID-19, tienen procesos legales adjuntos para poderlos registrar satisfactoriamente, es un proceso más extenso ya que deben contar con:
- Productos Sanitarios de Toma de Muestras
Analizadores
- Equipos Biomédicos
- Reactivos de Diagnóstico In Vitro
- Certificación del Instituto Nacional de Salud
Cabe destacar que son dispositivos de detección y dependiendo del mismo tendrá que gestionar algunos requerimientos extra que deberán contar con el aval del INVIMA y del Instituto Nacional de Salud para poderlo vender, importar, exportar o fabricar.
Requisitos Para Importar Reactivos de Diagnóstico Para COVID-19:
El almacenamiento de los productos importados en condiciones seguras de acuerdo a las indicaciones del fabricante.
Deberá reportar cualquier incidente o evento adverso que se genere por el uso de la tecnología importada al Programa Nacional de Reactivovigilancia.
Con el fin de garantizar la trazabilidad de los productos ingresados a Colombia, cuando el Invima lo requiera, el importador deberá informar la cantidad de productos que ha importado al país, así como los destinatarios de los mismos.
Requisitos Para el Registro INVIMA de Productos Antisépticos o Desinfectantes
Los interesados deberán realizar su solicitud indicando, el tipo de revisión y trámite a realizar. El Invima revisará el acta de inspección para verificar que los establecimientos cuenten con las condiciones sanitarias requeridas, los requisitos son los siguientes:
- Soporte del pago por el valor del trámite (Tarifa 4002-25), realizado por PSE o código de barras a través de trámites en línea.
- Formulario ASS-RSA-FM132-Autorización Para Fabricación Nacional De Antisépticos y Desinfectantes de Uso Externo
- Catalogados como Vitales No Disponibles, durante la emergencia sanitaria (COVID-19).
- El establecimiento debe contar con autorización vigente otorgada por el Invima para la fabricación de bebidas alcohólicas, medicamentos, productos fitoterapéuticos o cosméticos en la línea de fabricación de líquidos o de semisólidos, según corresponda.
- Poder especial conferido a un abogado, debidamente autenticado por el otorgante, cuando aplique.
- Fórmula cualicuantitativa del producto a fabricar.
- Descripción del proceso de fabricación y la presentación comercial.
- Copia o boceto a escala del proyecto de etiquetas del envase y empaque del medicamento, con la siguiente información: ingrediente activo, concentración, forma farmacéutica y vía de administración.
¿Necesita un Registro INVIMA de Dispositivos Médicos Vitales No Disponibles?
Si usted necesita un registro sanitario de dispositivos médicos vitales no disponibles, nuestros abogados comerciales le podrán colaborar en caso de solicitar algún Concepto Técnico Favorable Sanitario, Certificación de Cumplimiento Estándar de NIOSH de Tapabocas en el 95, Certificación de Cumplimiento Estándar de Tapabocas, El Permiso de CCA, Autorización Para Fabricación Nacional u otros, contactarnos al
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